宿州生物制药厂房恒温恒湿车间装修核心注意事项
来源：www.kqhjh.com 作者：空气好净化
发布时间:2025-12-18 09:18:46点击:次
生物制药厂房恒温恒湿车间直接关乎药品质量稳定性与生产合规性，装修需严格遵循《药品生产质量管理规范（GMP）》，聚焦“温湿精准可控、洁净协同保障、安全长效稳定”核心，规避施工与设计漏洞，以下是全流程关键注意事项。
前期规划需精准锚定参数与布局。首要明确工艺温湿指标：无菌制剂区需控制在22±0.5℃、湿度45%-55%，原料药生产区可放宽至22±2℃、湿度45%-65%，仓储区按药品特性调整（部分需35%-45%低湿）。避免参数模糊导致后期整改，需联合工艺、运维团队多方论证。布局上，高发热设备（冻干机、反应釜）单独分区，设置缓冲间减少区域间温湿串扰；预留空调机房、加湿器/除湿设备安装空间，管线规划采用“上送下回”，适配气流组织与温湿调控。
施工环节强化保温密封与洁净适配。围护结构选用导热系数≤0.03W/(m·K)的彩钢板，拼接处打满专用洁净密封胶，胶缝宽度3-5mm无气泡，杜绝冷热交换；墙角做≥50mm圆弧处理，兼顾防积尘与保温。地面铺设保温环氧自流平，基层加设保温层，避免地面热传导引发温湿波动；门窗采用断桥铝+双层中空Low-E玻璃，配备双层密封胶条，防止缝隙漏风。施工中需保护保温层与密封胶，避免交叉作业破坏。
系统选型与安装把控核心效能。选用组合式高精度空调机组，配备变频控制系统与冗余传感器，实时监测并精准调节温湿；加湿优先选洁净蒸汽型，避免水雾污染，除湿采用“冷冻+转轮”双重模式，适配宽湿度范围需求。风管采用304不锈钢，外裹阻燃保温棉防结露，安装后做漏风检测（漏风率≤2%）；高效过滤器（H13/H14级）与空调系统联动，确保温湿调控同时保障洁净度，A级区换气次数≥360次/小时。
细节管控规避温湿波动隐患。传感器安装在生产核心区及温湿敏感点，远离风口与热源，数据实时上传中控系统；设置双回路供电与备用设备，防止断电或设备故障导致温湿失控。施工后及时清理现场，避免杂物堆积影响气流；验收时连续72小时动态监测温湿，波动范围需符合工艺要求，同步核查洁净度、压差等指标，确保全维度达标。
综上，装修需将温湿精准管控贯穿全程，结合GMP合规要求，从规划、施工、系统到细节层层把控，才能打造稳定可靠的生产空间，筑牢药品质量防线。