医药器械净化工程

GMP净化洁净车间设计方案

来源:www.kqhjh.com 作者:空气好净化
发布时间:2021-06-08 16:04点击:
  GMP车间一般多应用于生物制药行业,其无菌环境与药品成品的质量有很大关系合肥GMP车间净化对周围环境的要求很高。现代化的GMP车间不仅要求企业内部厂容厂貌和生产车间的建设符合国家标准要求,同时要求工厂周围的环境符合特定要求。GMP车间净化技术从开放式生产到隔离技术的广泛采用,经历了从开放工作台到隔离操作器的发展历程净化工程。
GMP车间设计
  GMP车间净化工程设计应考虑以下因素:
  1、满足无菌操作工艺和产品的需要。
  GMP车间净化采用RABS或隔离操作器技术都是无菌操作工艺的重要保证。对于高致敏性、毒性、抗肿瘤药、激素类或者高活性药物的分装,更需要最严格的隔离措施净化车间。
  2、减少手动干预从而降低无菌生产过程中潜在的污染风险。
一般认为,人是GMP车间里的最大污染源。据统计,即使在最佳条件下,已更衣人员仍会释放出10000cfu/h或更多粒子到周围环境中。将人的干预降低到最少是GMP车间净化技术发展的方向之一。
  3、产品。
  操作人员和环境的交叉污染风险。GMP车间净化既要求保护操作人员和房间环境不受产品可能带来的污染,又要求保护产品不会受到来自人和房间环境带来的污净化工程。
  4、成本。
  无菌灌装GMP净化车间生产线设备投入成本很大,并涉及到是否做在线清洗灭菌(CIP/SIP),是否采用100%称重,灌装精度控制等方面,GMP车间的级别和空间大小等也对生产运行成本带来影响。
  5、“过保护”
      过保护概念指的是设计标准高于规范要求。虽然过保护设计会提高成本,但是在基于具体生产要求和风险评估的基础上,适当提高GMP车间净化设计标准是控制污染、提高质量和降低风险的良好措施合肥净化工程。
      然而传统的开放工作台和开放式洁净室属于A级洁净室环境,由于没有将操作人员和产品严格分开,因此存在较大的无菌风险。RABS(限制进入屏障系统)和Isolator(隔离操作器)作为近十年来逐渐普及的隔离系统,在国际上已得到大量应用。随着新版中国GMP的施行,在GMP车间净化时使用隔离技术的要求日益明确。