合肥3500平GMP制药车间设计装修方案分享
来源：www.kqhjh.com 作者：空气好净化
发布时间:2025-04-21 10:58:20点击:次
该方案严格遵循PIC/SGMP和ISPE基准指南要求，涵盖从原料入厂到成品放行的全流程，特别强调无菌保证（SAL≤10^-6）和数据完整性（ALCOA+原则）。可通过调整洁净级别（ABCD级）和产品类型（生物制剂/化药/中药）适配不同GMP车间的设计需求。
GMP关键要素强化
合规性标识：
设备状态牌（绿色=已验证/黄色=维护中/红色=停用）
房间用途编码（如D-101代表D级区101室）
清洁有效期钟（倒计时显示）
人流物流控制：
单向流走廊（绿色地标箭头）
物料缓冲间气闸（互锁时间≥15秒）
废弃物品专用出口（红色警示）
数据完整性：
电子签名终端（指纹识别界面）
环境监测数据趋势图（21CFRPart11合规）
偏差管理看板（CAPA流程可视化）
