江苏南通医疗器械无尘车间装修洁净区厂房如何验证？

 医疗器械车间装修洁净区厂房的验证是一个复杂且细致的过程，其目标是确保厂房满足医疗器械GMP（良好生产规范）要求和相关国家标准。以下是一些关键的验证步骤：

1. 人流、物流走向：在验证过程中，需要检查洁净室（区）内的人流、物流走向是否交叉。理想的流程应该是尽可能短，以减少交叉往复，确保人流、物流走向合理。这有助于防止交叉污染，保证产品的质量和安全。

2. 个人卫生和净化程序：验证过程中还需要检查进入一更（即初步清洁区）时是否进行换鞋、脱外衣，洗手等程序。此外，还需要确认是否设置了感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头，以及烘干器等设施。同时，门档和防昆虫设施是否设置完善，以及是否张贴了洗手步骤等信息也是需要关注的。进入二更（即深度清洁区）时，员工是否进行了穿洁净工作服（鞋）或无菌工作服（鞋）、口罩、帽子、手消毒等程序也需要进行检查。

3. 空调净化系统能力：洁净厂房的空调净化系统是保证厂房洁净度的关键。在验证过程中，需要确认空调净化系统的净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。这包括系统的过滤效率、风速、温湿度控制等方面的性能。

4. 文件和资料：验证过程中还需要确保所有资料和文件是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准。这包括厂房的设计图纸、施工记录、设备清单、操作规程、维护保养记录等。

5. 洁净室布局：洁净室的布局也是验证的重要内容。需要按照《无菌医疗器具生产管理规范》附录中无菌医疗器械器具生产环境洁净度级别设置指南来设置洁净度的级别。这包括洁净区的划分、洁净度等级的确定、空气流向的控制等。

6. 设备和管道系统：在验证过程中，还需要检查医药工业洁净厂房的主要技术内容，包括建筑装饰装修、净化空调系统、工艺管道系统、给排水管道系统等。这些设备的运行状态和性能直接影响到厂房的洁净度和生产效率。

7. 按工艺流程布置：厂房的布置应按照生产工艺流程进行，以确保生产过程的顺畅和高效。这包括人员净化室（如存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室）和物料净化室（如脱外包间、缓冲室和双层传递窗）等区域的设置。

总体而言，医疗器械车间装修洁净区厂房的验证需要全面考虑设计、施工、使用和维护等方面的因素，确保厂房满足所有的技术和法规要求。这是一个既考验专业知识，又考验细心和耐心的过程，每一个细节都可能影响到最终的产品质量和安全性。

安徽空气好净化工程有限公司是一家专注无尘车间、GMP车间、无菌车间、洁净实验室、医疗手术室等净化工程洁净室系统研发、设计、施工、升级、售后为一体的净化工程全案解决方案服务商，欢迎来电咨询--18725513226(同微信)