医药器械净化工程

合肥生物制药洁净室工程设计装修工程

来源:www.kqhjh.com 作者:空气好净化
发布时间:2022-03-09 14:10:59点击:

 一、项目概况

项目名称:合肥生物制药洁净室工程设计装修工程案例
项目规模:4500㎡
洁净度:万级、十万级
项目地址:安徽合肥
 
二、厂房(车间)及布局  
车间面积应与生产能力相适应,生产设施及设备布局合理,便于生产操作,应有有效措施防止交叉污染。原辅材料、加工品、成品以及废弃物进出车间的通道应分开。
1)厂房应结构合理,牢固且维修良好,其面积应与生产能力相适应;应有防止蚊、蝇、鼠、其他害虫以及烟、尘等环境污染物进入的设施。
2)应按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、10万级洁净区;10万级洁净区应安装具有过滤装置的相应的净化空调设施。净化级别应满足生产加工保健品对空气净化的需要。
 
 
三、车间工程构造  
1、围护结构
净化车间采用夹心彩钢板结构。安装时,墙面采用企口型,而吊顶采用普通型彩钢板,使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装,这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉,同时使门窗密闭程度提高,并在保健品净化车间内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(柜)。它能保持室内正压稳定,防止污染,达到GMP要求。
净化车间内地面采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面,以提高洁净度并使外观平整明亮。
在保健品净化车间内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器,避免接触污染,更符合GMP卫生要求。
2、净化系统
采用空气过滤系统的新三级过滤,即:新风三级过滤(粗、中、亚高效过滤);中级过滤;未端高教过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器,中效过滤器和高效过滤器约1O倍的寿命) 将净化空调系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定,便于管理人员定期拆卸换洗。
净化级别高的空间只能局限于设备的周围,采用局部净化技术,利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷,达到节能目的。
在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能;不但系统风量基本恒定,房间压力稳定;且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。
使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外,还可安装在过滤器两端,监测过滤器的阻力变化,即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期,做到过滤器更换更加合理科学。
不应兼营、生产、 存放有碍食品卫生的其他产品和物品。污水处理设施、锅炉房、贮煤场等应远离生产区域,并位于主风向的下风处,废弃物暂存场地应远离生产车间应有防污染设施,定期清洗消毒。废弃物应及时清运出去,暂存过程中不应对环境造成污染。
 
四、洁净车间基础设施  
1、车间地面、墙壁、天花板的覆盖材料应使用浅色、无毒、耐用、平整、易清洗的材料。地面应有充足的坡度,不积水;墙角、地角、顶角应接缝良好,光滑易清洗;天花板应能防止结露和冷凝水滴落。
2、车间的门窗应用浅色、易清洗、不透水、耐腐蚀、表面光滑而且防吸附的坚固材料制作,结构严密,必要部位应有防蚊虫设施;内窗台应有倾斜度或采用无窗台结构。
3、应设置与车间相连的更衣室、卫生间,必要时设淋浴室;其面积和设施能够满足需要。更衣室、卫生间、淋浴室应保持清洁卫生,门窗不得直接开向车间,不得对生产车间的卫生构成污染。
4、卫生间内应设有洗手、消毒设施;便池均应设置独立的冲水装置;应设置排气通风设施和防蚊蝇虫设施。
5、车间入口处和车间内的适当位置应设置足够数量的洗手、消毒、漂洗以及干手设施(必要时),配备有清洁剂和消毒液。洗手水龙头应为非手动开关,生产含有动物性原料或者动植物脂肪原料时宜供应热水洗手。
 
五、车间生产设施  
1、车间内接触加工品的设备、工器具应使用化学性质稳定、无毒、无味、耐腐蚀、不生锈、易清洗消毒、表面光滑而且防吸附、坚固的材料制作。根据生产工艺需要,如果确需使用竹木器具,应制定防止产生危害的控制措施。
2、车间内应设置清洗生产场地、设备以及工器具用的移动水源,加工原料中含有动物性原料或者动植物脂肪时应有热水供应。车间内移动水源的软质水管上设置的喷头或者水枪不得落地。
3、废弃物容器应选用适合的材料制作,需加盖的应配置非手工开启的盖。
4、内包装封口处应设有非手动式的洗手消毒设施。