安徽ADC厂房净化装修核心要点
来源：www.kqhjh.com 作者：空气好净化
发布时间:2026-01-20 08:38:49点击:次
ADC药物生产兼具生物制药与化学合成特性，对厂房净化装修的合规性、安全性、精准性要求极高，需严格遵循GMP与生物安全规范，聚焦“无菌控制、毒性防护、交叉污染阻断”三大核心，通过全流程精细化装修，打造适配偶联反应、纯化、灌装等全工序的洁净空间。
前期规划需精准分区，规避风险叠加。按工艺需求划分高等级洁净区（A级/B级）与辅助区（C级/D级），偶联反应区、纯化区、无菌灌装区需设为独立A级洁净单元，采用全封闭围护+单向动线设计。单独规划毒性物料称量间、危废暂存间，设置负压环境（与相邻区域压差≥15Pa）防止毒性扩散；人员需经更衣、风淋、消毒三重缓冲，物料通过双扉传递窗消毒转运，实现“人流、物流、废物流”完全分流。
核心装修强化防护与密封。围护结构选用0.8mm厚抗菌防腐彩钢板，芯材导热系数≤0.03W/(m·K)，拼接处用专用洁净密封胶满填，胶缝无气泡、无开裂；墙角、地面与墙面交接处做≥50mm圆弧处理，杜绝积尘与物料残留。地面采用无缝抗菌环氧自流平，耐受酸碱与消毒试剂，基层加设防渗漏层，适配毒性物料与废液管控；门窗选用气密型平移门，配备双层密封胶条，观察窗采用防破碎双层中空玻璃。
净化与环保系统是核心保障。通风净化采用“初效+中效+H14级高效”三级过滤，A级区换气次数≥360次/小时，气流呈垂直层流无涡流；每台高效过滤器均需做PAO扫描检漏，漏风率≤0.1%。设置独立废气处理系统，偶联反应区废气经活性炭吸附+消毒处理后排放；废液单独收集，经无害化处理达标后外排。温湿度精准控制在22±0.5℃、湿度45%-55%，配备变频空调机组与冗余传感器，确保参数稳定。
细节管控坚守合规底线。施工人员需穿专用防静电洁净服，工具经高温消毒后带入，现场禁止产尘产热作业。电气系统采用防爆设计，管线穿墙处双重封堵；设置应急喷淋、洗眼器与毒性泄漏处理装置。验收时连续72小时监测洁净度、微生物、压差与毒性残留，同步整理装修与检测档案，为后期运维与合规核查提供依据。
综上，ADC厂房净化装修需兼顾无菌保障与毒性防护，以GMP合规为准则，从规划、工艺、系统到细节层层把控，才能为ADC药物生产筑牢安全、稳定、合规的洁净根基。