合肥医药无尘车间装修：从隐蔽工程到竣工的层层把控
来源：www.kqhjh.com 作者：空气好净化
发布时间:2025-11-13 09:00:48点击:次
医药无尘车间作为药品生产的核心载体，其施工验收直接关系药品质量与患者安全，必须以《药品生产质量管理规范（GMP）》《洁净厂房设计规范（GB50073）》为刚性标准，通过分阶段、全维度的精细化验收，构建“施工-检测-整改-达标”的闭环体系。
1.隐蔽工程验收（施工中同步开展）
隐蔽工程是验收的“重中之重”，一旦封闭后整改难度极大，需重点核查三大核心：
管线系统：风管采用304不锈钢材质，内壁电解抛光粗糙度Ra≤0.4μm，法兰连接垫片需为无纤维脱落的硅橡胶垫，通过漏光法检测无渗漏；电气管线穿管保护，强弱电分离铺设，接地电阻测试值需≤4Ω，防静电接地系统电阻控制在10⁶-10⁹Ω。
结构密封：墙面、吊顶彩钢板拼接处密封胶饱满均匀，无气泡、开裂，胶缝宽度3-5mm；墙角圆弧处理半径≥50mm，与地面、墙面衔接无缝隙；管线穿墙、穿吊顶处套管密封密实，无松动或缝隙漏风。
基层处理：地面基层打磨平整，平整度误差≤2mm，含水率低于8%，环氧涂层施工前需做附着力测试，拉拔强度≥1.5MPa；防水层完整无破损，做24小时闭水试验无渗漏（尤其针对无菌区与仓储区）。
2.分项工程验收（单系统完工后）
各功能系统完工后，需单独开展性能检测，确保符合设计要求：
净化空调系统：风管漏风率检测≤2%，高效过滤器（H14级）扫描检漏漏风率＜0.1%；气流组织满足单向流要求，核心无菌区（A级）气流速度≥0.36m/s，均匀性偏差≤±20%；换气次数按洁净等级达标——A级区≥360次/小时，B级区≥200次/小时，C/D级区≥15-20次/小时。
围护结构与门窗：彩钢板墙面、吊顶无变形、划痕，接缝密封性通过压力衰减试验验证，相邻区域压差维持在10-15Pa；气密门关闭后密封性能良好，自动闭门器响应灵敏，双层密封胶条无破损；观察窗玻璃无划痕、结露，密封胶无老化开裂。
给排水与消杀系统：纯化水、注射用水管道采用316L不锈钢，内壁电解抛光，管道坡度≥2‰，通过钝化处理与完整性测试；紫外线消毒灯安装高度≤2.5m，照射强度≥70μW/cm²，应急喷淋与洗眼器出水压力达标，距离操作区≤30m。
3.竣工综合验收（整体完工后）
全车间施工完毕后，开展系统性综合检测，覆盖所有关键指标：
洁净度检测：委托具备CMA资质的第三方机构，采用激光粒子计数器检测，A级区（无菌操作核心区）每立方米≥0.5μm微粒≤3520个，B级区≤35.2万个，C级区≤352万个，D级区≤3520万个，连续检测3天，每天3次，数据均需达标。
温湿度与压差：无菌生产区温度控制在22±0.5℃，湿度45%-55%；仓储区温度18-26℃，湿度35%-65%；相邻洁净区之间、洁净区与非洁净区之间压差≥10Pa，气流从高洁净等级向低洁净等级定向流动，无倒流现象。
微生物检测：沉降菌检测（A级区≤1cfu/皿，B级区≤10cfu/皿）、浮游菌检测（A级区≤1cfu/m³，B级区≤10cfu/m³），采用撞击法或沉降法，在生产模拟状态下连续检测3批，无异常微生物滋生。