厂房按生物制药工艺流程科学划分核心功能区域，各区域实行独立负压隔离与分级净化管控，实现全流程闭环式生产。细胞培养/发酵区配备百级层流净化系统与高精度恒温恒湿装置，温湿度精准控制在22±0.2℃、50±2%RH，搭配防微振阻尼地基与无菌密闭发酵罐接口，保障生物活性物料的稳定培养；纯化区设置专用层析设备工位、无菌管路通道及缓冲液储存区，配备在线清洁（CIP）与在线灭菌（SIP）系统接口，适配蛋白纯化、层析分离等精密工艺；制剂区采用局部千级层流保护，设置无菌分装工位、冻干机专用区域，全程规避外界污染；灭菌区配备脉动真空灭菌器，预留专用灭菌后物料传递通道，同步设置废液、废气集中处理管线，确保环保达标。

 

全车间配套完善的合规管控设施，设置人员与物料双缓冲通道，人员需经风淋消杀、无菌穿戴检测、手部消毒方可进入核心区域，物料通过无菌传递窗实现跨区转运，杜绝交叉污染。各区域均安装环境监测终端，实时监控洁净度、温湿度、压差、微生物浓度等指标，数据自动记录追溯，全方位满足生物制药生产的无菌要求、工艺精度与GMP合规性，为高品质生物制药产品筑牢环境根基。