蚌埠医药无尘车间装修：验收关键注意事项
来源：www.kqhjh.com 作者：空气好净化
发布时间:2025-11-14 08:48:23点击:次
医药无尘车间验收不仅需数据达标，更需形成完整的合规文档体系，确保可追溯、可核查：
技术资料：施工图纸（含竣工图）、材料合格证与检验报告（彩钢板、过滤器、密封胶等需符合GMP材质要求）、设备说明书与校准证书（尘埃粒子计数器、温湿度传感器等检测设备需经计量校准）。
检测报告：分阶段检测数据记录表、第三方机构出具的洁净度、微生物、压差等核心指标检测报告，需明确检测时间、地点、人员、设备型号与检测方法，签字盖章完整。
整改记录：针对验收中发现的不合格项，形成“问题清单-整改方案-复查结果”的闭环记录，整改后需重新检测，直至指标达标，严禁“先投产再整改”。
运维档案：同步编制《洁净车间运维手册》，明确过滤器更换周期（初效每月、中效每3-6个月、高效每2-3年）、清洁消毒流程、设备检修计划，为后期合规运行奠定基础。
验收关键注意事项
模拟生产状态检测：微生物、洁净度等核心指标检测需在“生产模拟”条件下进行，即开启所有生产相关设备、人员按实际操作流程进入车间，确保检测结果贴合实际生产场景。
差异化验收重点：无菌制剂车间需重点核查A级区单向流稳定性、生物安全柜性能（下降气流速度0.38-0.51m/s）；口服制剂车间侧重交叉污染防控，如气流组织是否避免粉尘扩散、清洁区与污染区是否有效隔离。
应急系统验证：验收时需测试应急照明、备用电源（断电后30分钟内启动）、消防系统（火灾报警、自动灭火装置响应灵敏），确保突发情况下能保障人员安全与车间洁净环境。
医药无尘车间的施工验收，是GMP合规落地的最后一道“防线”。唯有通过分阶段的精准把控、关键指标的刚性检测与合规文档的完整闭环，才能确保车间从装修到投产的全流程符合医药生产要求，为药品质量安全筑牢坚实基础。