合肥医药实验室设计|医药类实验室建设的具体要求
来源:www.kqhjh.com 作者:空气好净化
发布时间:2022-09-14 14:52:46点击:次
医药实验室的定义:
医药实验室是进行医药类实验的实验室,主要包括药品研发实验室、QC实验室等。
主要医药实验室分类:
1、按照实验室职能的不同可分为药品研发实验室、质控实验室(QC实验室)、产品中控实验室、药品检测类实验室等。
2、按照实验规模的不同可分为小试实验室,中试放大实验室,中试车间等、
3、按照药品种类的不同可分为化学药品研发实验室,中药研发实验室,生物制药研发实验室等、
实验室建设中容易出现的问题:
1、药品研发实验室根据所接课题的不同,实验室格局变化较大,包括仪器设备的增加,实验室通风的改造,实验室装备位置或数量的增减等。所以对实验室灵活性和前瞻性要求较高。
2、QC实验室做为车间的一部分,必须通过GMP认证,如果检测的药品用于出口则需要通过相应出口国的认证,例如出口欧洲需经过欧盟GMP认证,出口美国需要通过FDA认证,不同的认证体系对实验室建设均有具体要求。
3、药品检测中均包含微生物项检测,根据药品种类的不同应检测的微生物项有所差异,所以建设该类实验室必须了解检测的药品种类,例如非无菌制剂需要对包材进行微生物限度检测,阳性对照实验。无菌药品除了上述两项之外还需要进行无菌检测、微生物鉴定、内毒素检测、抗生素效价等。
4、特殊药品制剂对实验室工艺布局有特殊要求,例如β-内酰胺类强致敏性药品、激素类药品、抗癌类药品等,实验室建设中对人员防护、废弃物处理、气流组织均有特殊要求。