合肥食品洁净厂房GMP车间装修为何要遵守新版GMP标准
来源：www.kqhjh.com 作者：空气好净化
发布时间:2021-07-23 09:03:33点击:次
为了从源头上杜绝食品污染，在合肥食品洁净厂房装修时必须遵守新版GMP标准。空气好净化小编今天就为大家介绍新版GMP标准的理念、特点及认证时需要准备的资料。
一、新版GMP标准的理念（食品厂房装修要遵守新版GMP标准）
1、质量风险管理。这条理念的重点在于要求企业必须建立质量管理体系，并且在实际操作中引入风险管理，在实施GMP中要以科学和风险为基础。
2、质量管理体系。这条理念的重点在于要求企业必须建立一套全面、系统与严谨的质量管理体系。为了确保这套体系的有效运作，还要制定合理的管理制度与足够的人力资源。
二、新版GMP标准的特点
1、强化了软件方面的要求。首先是强化了药品生产质量管理体系的建设，其次是强化了从业人员的素质要求，最后是细化了操作规程与生产记录等文件管理规定。
2、强化了硬件方面的要求。调整了无菌制剂的洁净度要求，还增加了对设备设施的要求。对厂房内设备的设计与安装、维护与维修、使用与清洁作出具体规定。对厂房内设施按生产区、仓储区、质量控制区、辅助区分别提出设计、布局要求。
三、GMP认证的准备资料
1、GMP认证申请书(一式四份)。
2、《生产企业许可证》和《营业执照》复印件。
3、生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)。
4、生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)。
5、生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6、生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件。
7、生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
8、生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图。
9、申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
10、生产企业(车间)的厂房装修关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况。
上文介绍了食品厂房装修中有关新版GMP标准方面的知识，希望能给大家带来帮助。安徽空气好净化工程有限公司是一家专注无尘车间、GMP车间、无菌车间、洁净实验室、医疗手术室等净化工程洁净室系统研发、设计、施工、升级、售后为一体的净化工程全案解决方案服务商。立足安徽，服务全国，高标准要求工程质量，为客户提供高品质的客户服务，整体改善净化洁净室环境，打造国内安全舒适的实验室手术室环境，精品品牌造就精品工程，矢志成为中国净化工程行业精品品牌。