合肥药厂ABCD洁净等级划分

 

　　A级

 

　　药厂高风险操作区，如：装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（器）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。

 

　　在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

 

　　B级

 

　　指无菊配制和灌装等高风险操作A级区所外的背景区域。

 

　　C级和D级

 

 

　　指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。

 

　　拓展资料：

 

　　洁净区的空气又称洁净室的空气，是指悬浮粒子、微生物数控制在一定范围之内的区域空间的空气。空气的洁净程度可以分成不同等级，各项科研、生产活动对空气的洁净程度也是不同的。例如在细菌培养、细胞培养时对空气的洁净程度要求相对高一些，这些实验操作一般都在超净台中操作，我们可以认为超净台的空气接近无菌的。