合肥GMP车间生物净化工程设计方案和规范

来源:www.kqhjh.com 作者:空气好净化
发布时间:2021-08-03 14:12点击:
  生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药净化工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D,ISO14644,IEST,EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流净化方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务。
  安徽空气好净化工程有限公司是一家专注无尘车间、GMP车间、无菌车间、洁净实验室、医疗手术室等净化工程洁净室系统研发、设计、施工、升级、售后为一体的净化工程全案解决方案服务商。立足安徽,服务全国,高标准要求工程质量,为客户提供高品质的客户服务,整体改善净化洁净室环境,打造国内安全舒适的实验室手术室环境,精品品牌造就精品工程,矢志成为中国净化工程行业精品品牌。
  生物制药净化工程-GMP洁净工程解决方案说明:
  一、概述:合肥生物制药公司生物无菌生产车间,建筑物为121x18米,共三层的钢筋混凝土结构厂房,单层面积2268 M2。首期生产车间设在一楼西面,建筑物5米,梁底高4.2米;其中注塑区车间设计天花高3.0米,其他区域为2.6米;原料粉碎、配料间为2.4米。主要生产无菌医疗用一次性器具。设计为10万级域+空调面积。
  二、设计依据
  1)《药品生产质量管理规范》(卫生部1992年修订);
  2)《医药工业洁净厂房设计规范》(1997年)
  3)《药品生产管理规范()实施指南》(1992)
  4)《洁净厂房设计规范》(1984)
  5)《采暖通风与空气调节设计规范》(GBJ19-87)
  6)《无菌医疗器具生产管理规范》(YY/T-0033-90)
  7)甲方提供的工艺平面布置图等有关技术资料;
  三、区域分布:生产车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净人流走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中,需做隔音防震处理;冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
  四、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间;在净化车间及走廊设安全门,便于人员疏散。物品流动方向:物流通道------洁净车间--------成品包装
  五、净化空调系统:
  一)气象资料:夏季空调:33℃/冬季通风:14.1℃
  二)夏季室外计算湿球:27.9℃;相对:83%;夏季通风相对:70%;冬季空调:5℃;冬季空调相对:72%;
  三)室内设计参数:
  1)车间域10万级,共2160 M2,
  2)压力:洁净车间内保持正压,与室外静10Pa
  3)18~26℃;
  4)50~65%;
  5)气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;
  6)新风量要保证内正压要求及人员无不适感,保证室内新风量>40 M3/h.每人。
  六、方案说明
  1)设计总冷量115USRT,拟选用5台YORK水冷式空调柜机组,各配一台新菱冷却塔、及一台冷却管道水泵。冷却塔及水泵设于二楼天面与机组距离最近处,水冷柜机及设在车间内机房,组合成一净化空调系统。
  2)净化空调送回风系统,用柜机及组合进行降温除湿(表冷)、新回风混合、加压、初、二级过滤段等处理过程,未端设过滤装置(室内天花上)。
  3)按工艺布局要求及实际情况设5个洁净送风系统及四个排风系统:
  a、①-③轴,前区准备区及缓冲隔离区,面积144 M2,2.6米;设J-1净化送风系统及P-1排风系统。其他前区(一更及洗手)设舒适性空调送风。
  b、③-⑥轴,注塑+挤压车间,因设备产生较大粉尘需做局部排风;并补充新风以维持车间正压。设J-2送风系统,冷负荷按补充新风量计算;设排风系统P-2(局部强排风)。该区3米。
  c、⑥-⒃轴,中储库、精洗、粗洗及组装车间,人员较多,新风量按每人>40 M3/h计及维持房间正压量最大值取值;设J-3/J-5四个送风系统,P-3、P-4排风系统。该区3米。
  4)由于甲方要求洁净车间内净空高要确保3米,天花内风管最大高度只能做到400mm,机房设在С-轴线上,主管道避开大梁,支管均匀分布送风至未端送风口。
  5)净化空调系统风管材料采用优质镀锌钢板,当矩形风管长边b(mm)为:100
  6)除新风及排风管道外风管均需保温。保温材料用铝箔玻璃棉毡:24K/δ=25mm;
  七、净化厂房内装修
  1)天花:内用优良保温,无尘明亮,颜色用灰白或甲方选定,厚50mm;其他非如库区、进入工厂前区、包装区做浅灰色铝板金属暗骨天花,铝板厚0.6mm,600X600。
  2)间隔:用双面彩钢保温板围护及间隔,围护面到天花顶;洁净走廊及车间间隔处做通透铝合金半玻璃窗,窗台高900mm,玻璃厚8mm,高1200mm,玻璃窗高平门高度(2100mm);铝合金窗料用特制净化材料,45?度斜边,与地面及天花交角做元弧及阴角接口,符合规范及卫生消毒要求。
  3)密闭门:800X2100,上做玻璃观察窗,装球型通道锁。
  4)地面:原水泥地面需经处理后做环氧树脂EPOXY面层,注塑间厚3mm的环氧石英砂浆,耐磨抗压;其他做厚0.5mm环氧树脂层;颜色为苹果绿或由甲方选定。无尘清洁明亮,易清洗,搞卫生,不积尘菌。或地面材料及处理方法由甲方选定。
  5)柱子:柱子用全包边。
  6)控制区与非控制区间的做成双层结构,控制区内的做成单层结构,用制作。组装间与包装间的作成通道式。用暗装净室灯盘40WX2,工作区>250Lux,走道>100Lux;净化间设紫外线杀菌灯,与照明灯具分路设计。用铁线管暗敷。符合防火及用电规范。
  八、照明、配电:具体尺寸现场与工艺人员确定。