本工程严格遵循ISO14644-1Class7及GMP医疗器械生产规范，打造高标准的生物医疗器械制造环境。车间采用医疗级白色抗菌彩钢板与浅蓝防静电环氧地坪的洁净配色方案，营造安全、精准的生产空间。
核心工程技术特点：
围护系统采用50mm厚医疗级不锈钢复合板，表面经电解抛光处理，Ra≤0.5μm，所有接缝采用圆弧焊接工艺；
浅灰导静电环氧地坪系统通过ISO13485认证，添加特殊导电填料，静电消散时间＜1秒；
空气净化系统采用FFU+HEPA高效过滤组合，换气次数≥25次/h，核心装配区设置Class100洁净工作台；
精密环境控制系统实现±0.5℃/±3%RH的温湿度波动，配备在线粒子监测仪；
智能化生产系统集成MES追溯平台，关键工艺参数自动记录存储。
本工程通过严格的材料选择和创新的环境控制技术，为人工心脏瓣膜生产提供优于ISO5840标准的洁净环境，产品合格率提升30%以上。
