本十万级制药无菌灌装车间是药品生产的核心关键区域，按工艺需求划分为物料灭菌区、无菌灌装预备区、灌装操作过渡区及成品缓冲区，各区域通过双扉灭菌柜、无菌传递窗衔接，可满足注射剂、口服液等各类无菌药品的灌装前准备与灌装操作需求，同时具备柔性生产设计，能适配不同规格药品的生产切换。
车间洁净度严格符合十万级标准（ISO9级），每立方米空气中≥0.5μm微粒数≤3520000个，采用初效-中效-高效三级空气过滤系统，配合顶送侧回气流组织，实现每小时15-20次空气换气。车间墙面采用不锈钢洁净板，地面为环氧树脂自流平，所有边角做圆弧处理，杜绝清洁死角；同时精准控制温度20-24℃、相对湿度45-65%，维持10-15Pa正压，有效阻隔外界污染，保障药品灌装过程的无菌性，符合GMP规范要求。
